System jakości wyrobów i usług oparty na wymaganiach i wytycznych zawartych w rodzinie norm PN-EN ISO 9000

Normy ISO 9000

System jakości to struktura organizacyjna przedsiębiorstwa, podział odpowiedzialności i uprawnień całego personelu, procedury, procesy i zasoby niezbędne do zarządzania jakością. Wg normy PN-EN ISO 9000 zarządzanie jakością to:
skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania, które decydują o polityce jakości, celach i odpowiedzialności, a także o ich realizacji za pomocą takich środków jak: planowanie jakości, sterowanie jakością, zapewnienie jakości i doskonalenie jakości.

Projektowanie systemu jakości w organizacji (przedsiębiorstwie, spółce, oddziale, kopalni, tłoczni) ma na celu przede wszystkim zaspokojenie wewnętrznych potrzeb zarządzania. Jest on obszerniejszy (cel) niż wynikałoby to z wymagań poszczególnych klientów (odbiorców) oceniających tylko interesujące ich części systemu jakości – najczęściej zapewnienie jakości potrzebnego wyrobu lub usługi.
System jakości powinien być tak zbudowany, aby:

● był zrozumiały i skuteczny w realizacji polityki i celów jakościowych. Polityka jakości to ogół zamierzeń i celów organizacji dotyczących jakości, w sposób formalny wyrażony przez najwyższe kierownictwo tej organizacji. Polityka jakości stanowi jeden z elementów ogólnej polityki organizacji.
● obejmował wszystkie fazy tworzenia i życia wyrobu lub usługi, które mają wpływ na jakość,
● zapobiegał wadom i usterkom zanim one powstaną, a nie ograniczał się do usuwania ich skutków
● był udokumentowany w takim stopniu, jak to jest konieczne dla prawidłowego nadzoru, sterowania i kontroli działań w dziedzinie jakości.

Jest zrozumiałe, że jakość wiąże się z różnymi dziedzinami życia, ale zasadniczo odnosi się do wyrobów lub usług i jest współcześnie w tym kontekście najczęściej dyskutowana. Przez filozofię natomiast jest uznana za pojęcie pierwotne, niedefiniowalne. W celu zwięzłego określenia podstawowych znaczeń z zakresu jakości można posłużyć się poniższymi definicjami.

Według PN-EN ISO 9000
Jakość jest to stopień, w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania.
Według podręcznika jakości jednego z wielkich koncernów międzynarodowych Jakość jest to zgodność z danym zestawem wcześniej ustalonych standardów.
Dążenie do doskonałości sytuuje firmę na wyższej pozycji względem konkurentów;  w sytuacji gdy wychodzi się naprzeciw oczekiwaniom klienta i zbiorowo kształtuje zdolności produkcyjne.
Stan krytyczny – cokolwiek co hamowałoby funkcjonowanie lub wpływało na wygląd wyrobu.
Z powyższych definicji pierwsza jest definicją wartościującą i to jest sposób najczęściej występujący w literaturze przedmiotu. Przy czym często wyróżnia się jeszcze jakość techniczną i marketingową . Jakość techniczna powstaje w dwóch etapach tzn.
• w czasie projektowania wyrobu lub usługi oraz procesu realizacji; jest to jakość projektu (ang. quality of design),
• w procesie wytwórczym wyrobu lub wykonywania usługi; jest to wówczas jakość wykonania (ang. quality of manufacture).

 Opracowanie i opublikowanie norm międzynarodowych ISO serii 9000 rozpoczęło, zwłaszcza od  1997 roku, ekspansję nowoczesnych systemów zapewnienia jakości niemal we wszystkich krajach świata. Następnym kamieniem milowym systemów jakości jest opublikowanie norm ISO serii 9000 wydanie 2000, które położyło większy nacisk na zarządzanie jakością, dążenie do zwiększenia zadowolenia klienta i włączenie w system nie tylko klientów, ale także innych zainteresowanych stron (właścicieli, udziałowców, akcjonariuszy, dostawców, pracowników, samorządów itp.).

 Obserwuje się, że systemy zarządzania jakością w dalszym ciągu podlegają rozwojowi, któremu sprzyja cały szereg okoliczności oraz korzyści. Należą do nich zwłaszcza:
– uznanie zwiększenia się roli klienta i konieczność jak najpełniejszego spełnienia jego wymagań,
– stale zwiększająca się konkurencja na rynkach krajowych i zagranicznych,
– uzależnienie przez klientów zakupów i kooperacji od wdrożenia systemu jakości,
– potrzeba zmniejszenia kosztów własnych,
– dążenie do uporządkowania spraw organizacyjnych, personalnych i kompetencyjnych,
– zrozumienie, że za jakość odpowiadają i powinni odpowiadać wszyscy pracownicy,
– poprawa wizerunku przedsiębiorstwa oraz skuteczności działań marketingowych,
– potrzeba skuteczniejszej ochrony producenta w zakresie odpowiedzialności za negatywne skutki spowodowane użytkowaniem wyrobu.

Rodzina norm ISO 9000:2000 tworzy ramy dla strategicznego określenia kierunków działania, jedności celów, ukierunkowania na klienta i zintegrowanych procesów.

Zarządzanie jakością

W celu zapewnienia spełniania wymagań zawartych w specyfikacji danego wyrobu lub usługi oraz systemowego nadążania za oczekiwaniami klientów stosowane są systemy zarządzania jakością oparte na standardach norm ISO dotyczących zarządzania. Systemy te pozwalają w sposób formalny wykazać, że dostawca dokonał staranności w zakresie spełniania wymagań związanych z oferowanym wyrobem lub świadczoną usługą i może tę staranność w sposób formalny wykazać.

System zarządzania jakością może pomagać organizacji w spełnianiu wymagań klienta jak i poszukiwaniu możliwości uzyskania satysfakcji klienta. Klient jest stroną, która określa wymagania i decyduje o możliwości zaakceptowania wyrobu. System zarządzania jakością powinien być ukierunkowany nie tylko na zaspokajanie tych wymagań, ale także na doskonalenie jego zdolności do ich spełniania.

Jakość można mierzyć, porównując faktyczny stan zaspokojenia potrzeb oferowanych przez wyrób lub usługę z oczekiwanym stanem zaspokojenia potrzeb wymaganych przez użytkownika, a miarą jakości jest stopień spełnienia oczekiwań klienta:

           Faktyczny stan
Q =  ———————
           Oczekiwania

gdy: Q<1 – występuje niedostateczna jakość;
Q=1 – występuje wówczas jakość pełna, czyli całkowite spełnienie oczekiwań klienta;
Q>1 – jakość wyrobu przewyższa oczekiwania.

Zarządzaniem jakością są wszystkie skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości. Zarządzanie jakością obejmuje : „planowanie jakości”, „sterowanie jakością”, „zapewnienie jakości” i „doskonalenie jakości”. Związki z tymi pojęciami przedstawia poniższy schemat.

System Zarzadzania Jakoscia

Pojęcia dotyczące zarządzania

Ukierunkowanie na proces.
Przy opracowywaniu, wdrażaniu i doskonaleniu działania systemu zarządzania jakością, zaleca się podejście procesowe do zarządzania jakością w organizacji. Określenie i zrozumienie sekwencji działań oraz ich powiązań we wszystkich procesach to główny cel tego podejścia. Niejednokrotnie wyjście jednego procesu stanowi bezpośrednio wejście procesu następnego.

Stała poprawa.
Należy ją uznać za podstawowy wymóg w zarządzaniu jakością. Efektywność w jej realizacji wymaga ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością przy wykorzystaniu polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania.

Techniki statystyczne i pomiary.
Podejmowanie decyzji może być skuteczne, jeżeli opiera się na analizie wiarygodnych danych. Sprawne zarządzanie jest wspomagane przez analizę danych obejmujących ilościowy opis właściwości wyrobów oraz procesów, w których te właściwości są tworzone i chronione. Kontrola stuprocentowa pociąga za sobą konieczność oceny wszystkich wyprodukowanych jednostek. Jest ona uzasadniona w przypadku produkcji jednostkowej lub nadzwyczaj ważnej. Wielkoseryjna produkcja powtarzalna może być objęta statystyczną kontrolą jakości. Położony jest nacisk na wykorzystywanie technik statystycznych i pomiarów w celu osiągnięcia jakości wyrobów, pomiaru wykonania procesów i powiązania wykonania z wymaganiami klienta. Odpowiednie dane są wykorzystywane do przeglądu kierownictwa.

Odpowiedzialność kierownictwa.
Za rozpoznanie oczekiwań i potrzeb klienta, ich przełożenie na wewnętrzne wymagania i wyniki końcowe odnośnie do jakości wyrobów i usług odpowiedzialne jest kierownictwo. W normie występuje wymóg, aby kierownictwo odbywało posiedzenia w sprawie przeglądu wymagań i zaangażowania w stałą poprawę.

Nadzór nad dokumentacją.
W normie ISO 9000:2000 podkreśla się znaczenie całościowego przeglądu dokumentów, a nie tylko ograniczenie się jak w przypadku normy ISO 9000:1994 do przeglądu dokumentów, w których zostały ostatnio dokonane zmiany.
Nadzór nad zapisami jakości.
W normie występuje uprawnienie do określenia, które zapisy jakości powinny być przechowywane i jak długo. Normy ISO 9000:2000 powstały na podstawie wszechstronnej analizy zalet i wad norm poprzedniego wydania. Norma ISO 9001 zawiera tekst zwięzły, możliwy do wykorzystania we wszystkich rodzajach organizacji i wyrobów, w tym także do certyfikacji i dla potrzeb kontraktowych. Natomiast ISO 9004 „Systemy zarządzania jakością – Wytyczne dotyczące poprawy wykonania” zawiera wiele szczegółów wyjaśniających wymagania ISO 9001. Może być przewodnikiem dla organizacji, które chcą w swoim dążeniu do poprawy wyjść poza wymagania ISO 9001. Obejmuje wytyczne do stałej poprawy wykonania, skuteczności i efektywności. Nie jest ona przeznaczona do certyfikacji, ani do celów kontraktowych. Obydwie normy stanowią spójną parę norm dotyczących systemu zarządzania jakością.

 Norma PN-EN ISO 9001 stanowi szkielet budowy Zintegrowanego Systemu Zarządzania, dotyczy ona przede wszystkim jakości wyrobu i potrzeb klienta . W normie PN-EN ISO 9001 znajdują się wytyczne i wymagania Systemu Zarządzania Jakością. Obejmuje ona następujące objaśnione zwięźle rozdziały:

0 – Wprowadzenie
Istotą SZJ jest podejście procesowe, umożliwia ono określenie przepływów informacyjnych i materiałowych oraz zapewnia bieżący nadzór nad powiązaniami między poszczególnymi procesami.
Dla zobrazowania obszarów objętych ciągłym doskonaleniem na rysunku 9.2/2 przedstawiono model z powiązaniami procesów i relacjami z klientami.

Ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością

Ciagle Doskonalenie Systemu Zarzadzania Jakością

Model ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością.

System jakości oparty na normach PN-EN ISO 9000 ma za zadanie ułatwienie relacji między kooperantami, powiększenie wzajemnego zaufania w łańcuchu dostaw oraz tworzy korzystne dla obu stron stosunki między producentami a klientami. Nie jest właściwym zatem skupienie się tylko na systemie zarządzania jakością i zmniejszenie zainteresowania w organizacji spełnieniem wszystkich wymagań stawianych dla wyrobu łącznie z wymaganiami prawnymi. Nierzadko producenci wyrobów finalnych mają systemy zarządzania bardziej rozwinięte niż określa to norma PN-EN ISO 9001. Podstawą właściwej kooperacji jest pełne objęcie wszystkich ogniw łańcucha odnoszącego się do wyrobu w tym także usługi.

Zarządzanie Procesami

Zarządzanie procesami jest powiązane z zarządzaniem zasobami

1 – Zakres normy
Stanowi ona bazę dla zastosowania jej wymagań do systemów zarządzania jakością w organizacjach, które potrzebują wykazać zdolność do dostarczania wyrobów spełniających wymagania klienta i przepisów prawnych oraz dążenie do ciągłego doskonalenia.
2 – Norma powołana
W przypadku powołań datowanych późniejsze zmiany nie mają zastosowania. Dla powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu normatywnego.
 3 – Terminy i definicje
W celu określenia łańcucha dostaw stosuje się poniżej podane terminy:
dostawca –> organizacja –>    klient

Termin „organizacja” odnosi się do jednostki, której dotyczy norma. Ponadto termin „wyrób”, może także oznaczać „usługę”.
 4   – System zarządzania jakością
 4.1 – Wymagania ogólne
Dla zapewnienia możliwości określenia, udokumentowania, wdrożenia i utrzymywania systemu zarządzania jakością oraz zapewnienia ciągłego doskonalenia jego efektywności, organizacja powinna:
– zidentyfikować procesy,
– określić ich kolejność i wzajemne oddziaływanie,
– określić kryteria i metody zapewniające skuteczność przebiegu procesów i ich
nadzorowania,
– zapewnić dostępność zasobów i informacji,
– monitorować, mierzyć i analizować,
– podejmować działania potrzebne do uzyskania zamierzonych wyników.
 4.2 – Wymagania dotyczące dokumentacji
Dokumentacja SZJ powinna obejmować oprócz dokumentów pochodzących z zewnątrz odpowiednio zidentyfikowanych i nadzorowanych potrzebnych w organizacji do skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania procesów dokumentację wewnętrzną.
 5   – Odpowiedzialność kierownictwa
 5.1 – Zaangażowanie kierownictwa
Najwyższe kierownictwo powinno zaangażować się w tworzenie i rozwój SZJ oraz równocześnie wykazać to w operacyjnym działaniu.
 5.2 – Orientacja na klienta
Do powinności najwyższego kierownictwa należy zapewnienie, że wymagania i potrzeby klienta zostały określone i spełnione.
 5.3 – Polityka jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości jest zgodna z celami organizacji, zobowiązuje do ciągłego doskonalenia, dokonywania przeglądów i jest zrozumiała w całej organizacji.
 5.4 – Planowanie
Cele dotyczące jakości oraz realizacja planowanego SZJ powinny być ustalone i podane do wiadomości w sposób ilościowy i jakościowy przez najwyższe kierownictwo.
 5.5 – Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
Odpowiedzialność i uprawnienia powinny być określone i zakomunikowane w organizacji, najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć pełnomocnika ds. zarządzania jakością z przydzieleniem mu odpowiednich uprawnień i odpowiedzialności. Funkcjonowanie i nadzorowanie SZJ wymaga wdrożenia skutecznych metod komunikacji.
 5.6 – Przegląd zarządzania
Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd SZJ obejmujący możliwości doskonalenia i potrzebę zmian. Do przeglądu wymagane są szczegółowe informacje o dotychczasowych działaniach, a w wyniku przeglądu powinny być podjęte decyzje i działania związane głównie z doskonaleniem i zasobami.
 6   – Zarządzanie zasobami
 6.1 – Zapewnienie zasobów
Określenie i zapewnienie zasobów należy do organizacji.
 6.2 – Zasoby ludzkie
Organizacja powinna zapewnić, aby personel miał zdolność do przyjęcia odpowiedzialności za należyte funkcjonowanie SZJ w oparciu o kompetencje, świadomość i szkolenia.
 6.3 – Infrastruktura
Zgodność wyrobu z wymaganiami jest też zależna od właściwej infrastruktury, którą powinna określić, zapewnić i utrzymywać organizacja.
 6.4 – Środowisko pracy
Organizacja powinna zapewnić utrzymywanie warunków ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w środowisku pracy oraz w otoczeniu.
 7   – Realizacja wyrobu
7.1  Planowanie realizacji wyrobu
Znajdują się tutaj wymagania dla planowania i rozwoju procesów wyszczególniając cele jakościowe, ustanowienie procesów, dokumentacji, zapewnienie zasobów, weryfikację, walidację, monitorowanie, kontrolę, badania właściwe, kryteria akceptacji wyrobu oraz niezbędne zapisy.
 7.2 – Procesy związane z klientem
W zakresie kontaktów z klientami organizacja powinna określić wymagania dotyczące wyrobu związane z dostawą, promocją, aprobatą klientów, urzędowe oraz związane z możliwościami realizacji. Przed dostarczeniem wyrobu klientowi powinien być przeprowadzony przegląd wymagań ze zwróceniem uwagi na rozbieżności między zamówieniem/umową a wcześniej podanymi i zapewnienie, że zostaną one rozwiązane. Duży nacisk kładzie się na potrzebę stałego i bieżącego kontaktu z klientem przede wszystkim w celu uzyskania informacji.
 7.3 – Projektowanie i rozwój
Projektowanie i rozwój wyrobów i procesów wymaga, aby organizacja planowała i nadzorowała wszystkie fazy, ustaliła odpowiedzialność, określiła dane wejściowe do projektowania i rozwoju i dane wyjściowe obejmujące również specyfikację właściwości wyrobu istotnych dla jego bezpiecznego właściwego użytkowania. Na określonych etapach powinny być przeprowadzane przeglądy projektowania i rozwoju. W celu zapewnienia, że dane wyjściowe i wytworzony wyrób spełniają wymagania określone w danych wejściowych oraz związane z wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem należy przeprowadzać weryfikację i walidację. Wszystkie zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być nadzorowane poprzez dokumentowanie, weryfikowanie i zatwierdzanie.
 7.4 – Zakupy
Organizacja powinna zapewnić spełnianie wymagań przez dostarczone wyroby, m.in. przez kwalifikację dostawców, zatwierdzanie procedur, kwalifikacji personelu, kontrolę adekwatności dostarczonego wyrobu z wymaganiami.
 7.5 – Produkcja i dostarczanie usługi
Realizacja produkcji i usług powinny być nadzorowane; proces, którego wynik w postaci wyrobu może wykazać niezgodności w późniejszym użytkowaniu powinien podlegać walidacji. Organizacja powinna zapewnić identyfikację i identyfikowalność wyrobu, chronić i zabezpieczać własność klienta. Wyroby przed dostarczeniem do klienta powinny być chronione, odpowiednio pakowane i przechowywane.
 7.6 – Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
W celu zapewnienia zgodności wyrobów z wymaganiami wyposażenie do pomiarów powinno być wzorcowane lub weryfikowane zgodnie z właściwymi procedurami ujmującymi m.in. częstotliwość sprawdzania. Powinno być regulowane, zidentyfikowane i chronione przed uszkodzeniami.
 8   – Pomiary, analiza i doskonalenie
8.1 – Postanowienia ogólne
Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia nieodzowne do zapewnienia zgodności wyrobu, SZJ i ciągłego doskonalenia SZJ.
 8.2 – Monitorowanie i pomiary
W interesie organizacji jest monitorowanie informacji dotyczących postrzegania przez  klienta jej wyrobów. W celu określenia czy SZJ jest zgodny organizacja powinna przeprowadzać audit w zaplanowanych odstępach czasu zapewniając obiektywność i bezstronność. Organizacja powinna stosować właściwe metody monitorowania i pomiarów procesów oraz wyrobów podejmując niezbędne działania korygujące i zapobiegawcze. Do pomiarów i monitorowania powinna wykorzystywać odpowiednie techniki i narzędzia.
 8.3 – Nadzór nad wyrobem niezgodnym
Organizacja powinna zapewnić właściwą identyfikację i nadzorowanie nad wyrobem nie spełniającym wymagań podejmując m.in. działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności, wydania zgody na odstępstwo zatwierdzone przez klienta lub uniemożliwienia zastosowania wadliwego wyrobu.
 8.4 – Analiza danych
Aby ocenić funkcjonowanie SZJ oraz możliwości dokonania udoskonaleń organizacja powinna określić, zbierać i analizować odpowiednie dane dotyczące zadowolenia klienta, zgodności wyrobu z wymaganiami, trendów procesów i wyrobów oraz dostawców.
 8.5 – Doskonalenie
Efektywność SZJ powinna być doskonalona w sposób ciągły poprzez stosowanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, podejmowanie działań korygujących i zapobiegawczych w oparciu o udokumentowane procedury.

Rodzaje Dokumnetow Systemu Zarzadzania Jakością

Rodzaje dokumentów SZJ.

Related Post

Share on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn

Bądź pierwszy, który skomentuje ten wpis!

Dodaj komentarz