Walidacja metod badawczych

walidacja metod

W praktyce laboratoryjnej przydatność metod badawczych do realizacji rutynowych badań ocenia się najczęściej za pomocą walidacji metody. Walidacja jest procesem mającym na celu udzielenie klientowi Twojego laboratorium odpowiedzi na pytanie, czy masz możliwość prawidłowo rozwiązać zadanie – problem klienta.

Analizując dane dostarczone przez klienta musisz wskazać takie rozwiązanie (wybrać odpowiednią metodę badawczą), która w sposób najbardziej skuteczny spełni stawiane przez klienta wymagania.

Dokonując tego typu analizy musisz uwzględnić przede wszystkim zasoby (sprzęt badawczy, kwalifikacje personelu, odpowiednie warunki lokalowe i środowiskowe) jakimi dysponuje Twoje laboratorium. Walidacja jest potwierdzeniem przydatności metody badawczej do zamierzonego zastosowania, daje odpowiedź na pytanie czy możesz zastosować daną metodę do realizacji badań zleconych przez klienta.

Zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025 laboratorium powinno stosować metody badań, które spełniają wymagania klienta, a zarazem są właściwe do badań, których wykonania podejmuje się Twoje laboratorium.

Jednocześnie norma zwraca uwagę, aby w pierwszej kolejności laboratorium preferowało zastosowanie metody opublikowanej w normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych. Musisz pamiętać, aby stosować ostatnie ważne wydanie normy (chyba, że jest to niewłaściwe lub niemożliwe).

Jeżeli metody badawcze znormalizowane nie nadają się do badań zleconych przez klienta możesz wykorzystać metody opracowane przez laboratorium lub też zaadoptowane przez laboratorium. Jeżeli wybrałeś odpowiednia metodę badawczą musisz poinformować klienta, że zlecone badania będą realizowane w oparciu o wybrana przez Ciebie metodę badawczą.

Zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 laboratorium powinno przeprowadzić walidację metod:

  • nieznormalizowanych,
  • zaprojektowanych / rozwijanych w Twoim laboratorium,
  • metod znormalizowanych wykorzystywanych poza przewidzianym dla nich zakresem,
  • metod znormalizowanych, które zostały rozszerzone lub zmodyfikowane.

Najbardziej komfortową sytuacją jest możliwość zastosowania metod opisanych w normach badawczych. Metody takie podlegają potwierdzeniu parametrów metody badawczej w warunkach laboratorium, przy czym musisz pamiętać, że wynik takiego potwierdzenia stanowi to efekt sumy kilku składowych:

  • jakości metody,
  • jakości pracy personelu laboratorium,
  • stanu wyposażenia badawczego,
  • jakości stosowanych materiałów odniesienia
  • jakości odczynników,
  • warunków środowiska.

Related Post

Share on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn